Abrahamsson Pharma Consulting AB
Med lång erfarenhet ifrån läkemedelsindustrin erbjuder företaget kvalificerad expertis inom Regulatory Affairs, Quality Assurance och farmakovigilans med fokus på läkemedelsföretag som har sin bas i Norden.
Tjänster
Bolaget är specialiserat inom läkemedel och erbjuder kvalificerade konsulttjänster inom Regulatory Affairs, Quality Assurance och farmakovigilans. Dessa är högt reglerade områden där vetenskap, klinisk utveckling och myndighetskrav möts – och där erfaren och korrekt rådgivning och hantering är avgörande för att läkemedel ska kunna utvecklas, godkännas och bibehålla sin marknadsstatus.
Företaget erbjuder både strategiskt och operativt stöd genom hela läkemedlets livscykel – från utveckling och myndighetsdialog till ansökan om marknadsgodkännande och aktiviteter efter godkännande.
Exempel på tjänster
- Framtagning och koordinering av ansökningar om marknadsgodkännande
- Framtagning och hantering av IND/IMPD/IB
- Produktunderhåll av godkända läkemedel (Life Cycle Management)
- Förberedelse och koordinering av vetenskaplig rådgivning samt övriga möten med läkemedelsmyndigheter
- Utveckling och uppdatering av produktinformation och märkning
- Stöd vid ansökan om särläkemedelsstatus
Företaget ger kvalificerat stöd inom kvalitetssäkring för både klinisk utveckling och kommersiella produkter.
Exempel på tjänster
- Hantering av kliniskt prövningsmaterial, inklusive läkemedelsförsörjning och sponsors frisläppning
- Utveckling, implementering och underhåll av kvalitetsledningssystem (QMS)
- Stöd vid avvikelsehantering, CAPA och kontrollerade ändringar
- Stöd med aktiviteter inför och efter inspektioner
- Koordinering och uppföljning av aktiviteter hos kontraktstillverkare
Företaget erbjuder flexibel och effektiv PV‑support, särskilt anpassad för mindre och medelstora bolag.
Exempel på tjänster
- Utveckling och underhåll av PSMF
- Rådgivning och myndighetsinteraktioner
- Stöd i aktiviteter efter genomförda inspektioner
Kontakta oss
Abrahamsson Pharma Consulting AB
Besök min profil på Linkedin:
